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重庆啤酒:治疗用乙肝疫苗临床试验进展顺利 （2010/09/02 13:27:00）
一、治疗用乙肝疫苗联合恩替卡韦临床试验有利于佐证新药疗效和优化治疗方案。以浙江大学医学院附属第一医院为中心实验室（组长单位）的“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II 期临床研究”临床试验确定378例受试者,分为单用恩替卡韦组和联合治疗用合成肽乙肝疫苗加恩替卡韦治疗组。治疗用合成肽乙肝疫苗用量提高至900ug*15针,用药期一年,前半期为3周一针,后半期为4周一针。单个受试者全部15针注射完毕后进入一年的观察期结束试验。该组临床试验启动2个月后即入选72例受试者符合我们此前的预期。我们认为由于该组临床试验属于治疗双盲对比临床试验,受试者招募要比由北京大学人民医院为组长单位进行的双盲安慰剂临床试验招募受试者容易,患者更容易接受。我们预计联合恩替卡韦组临床试验受试者招募入组将在2010年底完成,该组临床试验将于2012年底完成。
从治疗用合成肽乙肝疫苗2a临床试验后续跟踪效果和2b临床试验已经显露的疗效苗头来看,我们认为联合恩替卡韦组临床试验单用治疗用乙肝疫苗组由于用药量增加,其疗效将好于2a和2b临床试验结果,将佐证治疗用乙肝疫苗的疗效和安全性。同时如果联合恩替卡韦组显示较单用治疗用乙肝疫苗更好的效果,则有利于优化治疗用合成肽作为新药上市后的治疗方案。不管如何,该组临床试验结束如果显示单用乙肝疫苗或联合恩替卡韦较好的疗效和安全性,治疗用合成肽乙肝疫苗上市后单个病人的用药量有可能由原来预期的6针提升至15针,这将大幅提高治疗用乙肝疫苗上市后的销售预估和为重庆啤酒带来的利润贡献。
二、治疗用乙肝疫苗2B临床试验进展顺利并显现疗效苗头。由北大人民医院作为组长单位负责进行的治疗用乙肝疫苗2B双盲安慰剂对照试验进展顺利,根据公司公告受试者入选已在今年4月15日完成。从目前进展来看,包括2A试验和已经进行了一年多的2B双盲安慰剂试验,没有发现一例严重不良反应的事件,说明治疗用乙肝疫苗良好的安全性。而6月5日启动的治疗用乙肝疫苗＋恩替卡韦联合用药临床试验更是将治疗用乙肝疫苗剂量提高到900ug*15针,除了研究者希望得到更好的试验结果外,也说明研究者对治疗用乙肝疫苗安全性的信心。从我们跟踪的由病人自主检测的结果来看,包括参加唐都医院临床试验病人在内的受试者自主检测显示了良好或者超出预期的结果。第一针开始52周的8位自检受试者,有5例受试者E抗原转阴,另外12位时间在32周和40周的受试者也有8位受试者病毒滴度大幅下降。因为我们不能知道这些受试者分组的情况,且样本量少,受试者也没有完成观察期,我们不能据此判断治疗乙肝疫苗的疗效或者有效率。但这些结果依然显示出治疗用乙肝疫苗具有突出疗效的苗头。
三、投资建议:强烈推荐（维持）。我们维持对治疗用乙肝疫苗试验成功并很可能在2014年取得新药证书并上市的判断,且一旦上市,治疗用乙肝疫苗将成为乙肝治疗的首选药物,不但为会谋福利,也为重庆啤酒公司带来巨大的经济效益。嘉士伯以40.22元/股的价格收购公司12.25％的股权和同意将佳辰生物列入特别事项处理进行公司章程的修改彰显了其对治疗乙肝疫苗的信心。我们在09年治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗--历史性突破数百亿元产值一文中指出,以贴现法计算,疫苗价值在60元每股以上（按每病人用量6针计算）。而如果按照每病人用量15针计算,我们认为其贴现价值将在120元/股以上。目前38.15元的股价远未体现治疗用乙肝疫苗的价值,维持强烈推荐评级。华创证券有限责任公司【巨灵信息】
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发表于 2010-10-10 23:40
