话说ＦＤＡ

liver411

作者：歪脖子树

　　邂逅认识ＦＤＡ

　　好多年之前，我的一辆小货车（Ｔｏｙｏｔａ　Ｐｉｃｋ－ｕｐ）被盗，一
个月后，警察来电话通知我，失踪的车找到了，让我去一家墨西哥饭店停车场认
领。我赶到现场，两位警察正在等我，他们虽然没有逮住盗车贼，但是破案线索
十分明显——一箱箱的面包，整整齐齐地码放了高高的一车。粗略估计，少说也
有四、五、百磅重，够一个营的士兵吃一天了。

　　面包有多种风味：旧金山的酸面包，法国园面包，墨西哥风味的扁面包……
仔细检查包装标签，发觉这些面包刚刚过了销售日期一两天。

　　我对着这一车的面包发愁，请教警察如何处理。警察毫不犹豫地告诉我：
“扔掉！”

　　“哪有这么大的垃圾箱，你让我直接开到垃圾场去！”我想这一车面包，按
照体积收费，垃圾场至少要收二、三十元。

　　警察掏出一张卡片，说到这个垃圾站去，不收费。

　　警察还告诉我，这些面包虽然刚超过销售期，有的甚至比你家餐桌上的面包
还新鲜，但是商店继续销售就违法了。如果有人自己从车上拿些面包回家去，那
还好；如果你送给人吃，万一有呕吐腹泻的现象，你要负法律责任，这是ＦＤＡ
的规定。

　　我把车上一箱一箱的面包扑通扑通推落到垃圾堆里，感慨不已。少年时代，
我在大陆经历过经济困难，挨过饿，掉在桌子上的饭粒要捡起来吃，珍惜粮食是
父母从小的教诲。而大洋这边的美国竟如此暴殄天物，还名正言顺合理合法，Ｆ
ＤＡ、ＦＤＡ地叫唤不停！

　　就这样，我认识了ＦＤＡ——美国食品药物管理局。

　　忠诚的守护神

　　１９０６年，作家辛克莱发行他的小说“丛林”，其中对芝加哥肉品加工业
内幕作了无情揭露：工厂把发了霉的火腿切碎填入香肠；工人在肉锭上走来走去
并随地吐痰；被毒死的老鼠被掺进绞肉机；洗过手的污水配制佐料……肮脏的食
品加工厂令人作呕，引起美国大众的义愤，肉类食品销售下降，欧洲也消减了一
半从美国进口的肉类，引起美国畜牧业的恐慌。

　　当时的总统西德·罗斯福（Ｔｈｅｏｄｏｒｅ　Ｒｏｏｓｅｖｅｌｔ）约辛
克莱会面，并派出人员实地考察。芝加哥的食品加工业一片紧张，各工厂做了许
多表面化的清洁工作。但是，考察员还是做出了“食品加工业的现状，令人厌恶”
的评语。总统借助舆论界的压力，在６月３０日通过了《食物和药品法案》、
《肉类检查法案》。并组建了以威利博士（Ｄｒ．　Ｗｉｌｅｙ）为首，共１１
名专家学者组成的班子，形成了最初的ＦＤＡ——美国食品和药物管理局。

　　威利博士是一位有名望的化学科学家，也有着科学家的严谨和无情，在他的
领导下，逐步建立起食品加工的规章制度，树立起美国食品安全的信誉。

　　ＦＤＡ监管范围包括食品药物以及加工所使用的机器设备，后来扩展到化妆
品、营养品、动物饲料。随着科技进步，一些无线电辐射型产品也归于ＦＤＡ管
辖。鉴于篇幅，只谈涉及食品管理内容。

　　ＦＤＡ监管了美国国民生产总值的２０％，它的行政预算每年２０亿美元，
平均每个美国人每天花费不到２分钱支持它运转。在美国的诸多政府机构中，被
认为是花钱最节省，办事最多的政府机构。

　　一百年来，ＦＤＡ忠于职守，一丝不苟，令企业家生畏；它与人为善，让民
众放心。ＦＤＡ是美国人健康的守护神。它实践着美国建国者对国家职能的定义。
“政府是，而且应该是为保护公共利益的和人民安全而设立的。”

　　“Ｇｏｖｅｒｎｍｅｎｔ　ｉｓ，　ｏｒ　ｏｕｇｈｔ　ｔｏ　ｂｅ，　ｉ
ｎｓｔｉｔｕｔｅｄ　ｆｏｒ　ｔｈｅ　ｃｏｍｍｏｎ　ｂｅｎｅｆｉｔ，　ｐ
ｒｏｔｅｃｔｉｏｎ，　ａｎｄ　ｓｅｃｕｒｉｔｙ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｐｅｏｐ
ｌｅ……”　——Ｇｅｏｒｇｅ　Ｍａｓｏｎ，　Ｖｉｒｇｉｎｉａ　Ｂｉｌｌ
　ｏｆ　Ｒｉｇｈｔｓ，　Ｊｕｎｅ　１２，１７７６

　　宁严勿宽的标准

　　ＦＤＡ制定的管理和控制标准，是经过严格的科学论证的。比如说冰箱的保
鲜温度在华氏３３—３８度，这个温度段能有效抑制细菌生长；而从室温到１０
０华氏度，则是细菌繁殖的好条件；温度高于１４０华氏度，则又有灭菌作用……
所以美国市场卖的易腐败食物，要么放在冷处，要么放在热处。你看不到这种情
景：在露天的架子上倒挂着半片新鲜猪肉，恭候着顾客一刀刀割了卖。尽管顾客
认为这样的肉新鲜好吃，但ＦＤＡ定为不合卫生标准。

　　ＦＤＡ还会做一些抽查，如果ＡＭＴＲＡＫ火车公司管理人员悄悄传话，今
天ＦＤＡ人员到访。全公司职工一定绷紧神经。食品供应环境，冰箱温度都是检
查重点。一旦冰箱温度超标，里面的食品都得报废。存储食品的冰箱断电时间不
得超过４５分钟，否则，冰箱内的食品要丢弃。所以调度人员小心谨慎，一定是
在万事俱备，临发车之前才把食品从供应站的冰箱迅速移入餐车冰箱。

　　偶然也有食品报废的时候，尽管那食品看上去依旧新鲜，公司经理完全有把
握地当着ＦＤＡ官员的面表演：“不信，我吃给你看！”——那无济于事，这些
食品从法律上已经不能给人食用了。

　　美国司法对于食品给民众造成损害的惩罚也是很重的，最著名的是莉贝克老
太太起诉麦当劳咖啡烫伤大腿的案件，这个案件中尽管莉贝克太太本人也负有责
任，法院最后判给莉贝克１６万美元赔偿，另加４８万美元的罚金，以惩罚麦当
劳没有严格控制咖啡的温度，疏忽责任。如果因为食品变质给顾客造成伤害，更
是有口难辨，难逃法网，高额罚金会让老板刻骨铭心。

　　涉及食品安全，公司宁愿陪上十二分的小心，以换取十分的把握。这样浪费
现象也就出现了，就像一只苹果，上面有一个斑点，我们的看法，挖掉那块斑点，
苹果还可以吃，美国的做法，把整个苹果投到垃圾箱里。这让我们这些小户勤俭
人家看起来心痛。

　　美国ＦＤＡ的食品控制标准，宁严勿宽，保险系数大；不惜浪费，以保平安。
物在美国而贱，人在美国而贵。

　　国际恶人ＦＤＡ

　　ＦＤＡ经常给进口商找麻烦，远的不说，就在去年年底，ＦＤＡ从进口中国
鲤鱼监测到两种被禁用的抗生素，先后下令海关扣留了４９批鱼货。美国水产养
殖业被中国进口鱼类产品压得喘不过气来，这一次就大声哼哼了，养殖场老板迪
斯说：“你找便宜货，结果把自己的小命也弄得不值钱了！”

　　迪斯的话有他的道理，也显然带有他的幸灾乐祸情绪。

　　最近，中国的动物饲料引起宠物死亡。ＦＤＡ很快发现饲料里含有添加剂三
聚氰胺，会造成动物肾衰竭而死。ＦＤＡ派员跨海到中国饲料生产公司调查，结
果发现了中国政府不能发现的问题。

　　少许的三聚氰胺加入动物饲料之后，可以使化验结果出现假象——饲料中蛋
白质含量的数据，被夸大了。这样制造商可以大量节省下大豆、麦麸、鱼粉等高
蛋白质原料，大大降低成本。三聚氰胺本身没有任何营养，按照中国的标准，也
是没有毒的。饲料公司用这种下三烂手法谋取不义之利，在中国国内已经有１５
年历史了。

　　三聚氰胺本来是建材工业、塑料工业的原料。饲料中加进去的三聚氰胺是工
业废品。山东一家化工厂把这些废品填到地下，形成地基在上面建造了房屋。近
年来，饲料公司求购废品三聚氰胺心切，以致山东那家化工厂把房屋拆掉，把掩
埋在地基下的工厂废料挖出来，卖给饲料公司。这种掺假掺毒的动物饲料，还真
蒙混到了美国。有６千头用这种毒饲料的肉猪，还流入市场。（说不定我们已经
吃进肚子里了，最近又有２千万只肉用鸡被发现有同样问题，已被ＦＤＡ禁止上
市）。而那些长期用毒饲料喂养的宠物，由于毒素的积累作用，终于神秘死亡。

　　美国禁止对中国水产品和动物饲料的进口，很快引起国际连锁反应。欧洲共
同体、挪威、捷克、罗马尼亚、俄国等，很快发觉美国ＦＤＡ所言不虚，纷纷禁
止中国同类产品进口，中国对此先表示抗议，后表示遗憾，再后来就不吭气了。
据说，现在徐州生物技术开发公司的经理被拘押审查。该公司把掺假掺毒也列入
一种生物技术去开发，太可怕了，简直无异于谋财害命。

　　作为海外华人，我们希望美中贸易前途广阔，希望中国从美国赚取大把美元，
乐见中国产品冲击世界市场。中国产品价钱低廉，原因很多：如果因为中国工人
薪资低下，我们会带着同情的态度消费中国产品；如果因为中国工人勤奋生产效
率高，我们会带着一种欣赏的心情选购中国产品；如果是因为中国在工艺技术上
的突破，我们会带着佩服的目光推崇中国产品。相反，如果靠掺假甚至掺毒降低
成本开拓市场，我们只有鄙视了。这样的商人，其产品贱，其人品更贱。如果这
种商人还有政商勾结的背景，那我们就连政府一起鄙视了。

　　ＦＤＡ把紧进口的关口，不由通融，恶名在外，惠及美国。

　　严格食品标准利弊的争论

　　甘蔗没有两头甜，我们就再说一说不甜的那头。

　　首先，一种观点认为，严格的标准造成了一些物质浪费，比如上述的一车面
包。

　　但是，有人并不同意这种说法，他们反驳说，严格的食品标准并不意味着靠
浪费物资去维持，严格的标准只是要求有较高的管理水平。如果从生产到销售各
个环节都重视食品标准，浪费是可以避免的。就像在８点钟开会，不一定比１０
点钟开会迟到的人数多一样。如果与会者认为会议十分重要，迟到的自然会少。

　　毫无疑问，严格的标准会促使生产者竭力改良品种，采用先进技术。比如你
很难在超级市场看到小个的桃子杏子，不是美国的土地不长僵桃瘪杏，而是果品
等级订立的严格，次等货不能摆上超市柜台，那些品质差的果树，自然被农场主
淘汰了。这不应该说是浪费，而应该说是进步。

　　所以，用“严格标准造成浪费”去质疑ＦＤＡ的食品标准，未必成立，所以，
这个观点，先放在那里存疑待考。

　　下面一点，应该是可以得到大众共鸣的——美国食品加工的严格标准，带来
了饮食业的单调。在美国很难出现类似成都小吃、台北大排档那样丰富多彩的特
色食品。如果你抱出一坛子酱小菜，说这是祖传秘方配制，鲜美无比，敬请各位
品尝，欢迎光顾。ＦＤＡ首先就找麻烦，别说化验你的配料，看着你怀里揣的那
个坛坛罐罐就不顺眼，ＦＤＡ条例，接触食品的器具，只有规定的不锈钢和其他
有数的几样材料。

　　流动食品小贩更是困难，他们不可能背上个冰箱沿街叫卖，所以流动摊贩制
作最精致的食品就是“热狗”——面包一掰，香肠一夹……从佛罗里达到阿拉斯
加，都是一个味道。

　　有人说做一个美国人，少了不少口福，也有人说做一个美国人避免了不少口
祸。两方都说得对，功过都源于ＦＤＡ。

　　保持口福，防止口祸的ＦＤＡ还没出现。 

特深沉

辛克莱小说好像叫《屠场》，我曾经看过的。是个著名的共？ 产* 党左翼作家。

我记得评论说本来瞄准人的脑袋，结果却打中人的胃。

liver411

基层民众行动拉尔夫·纳德 ─ 非凡的公民活动家David Bollier 与 Public Citizen

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林肯·斯蒂芬斯³ (Lincoln Steffens)、厄普顿·辛克莱⁴ (Upton Sinclair)和乔治·塞尔迪斯⁵(George Seldes)。这些人启发了他对美国社会权力分配以及行使公民权利与义务机会的思索。

1951 年纳德就读普林斯顿(Princeton)大学后，用大部分时间任凭他那求知欲极强又善于不拘一格的头脑自由驰骋，长时间消磨在图书馆里和学习中文及其他 语言。从那里他又踏进哈佛法学院(Harvard Law School)。他对那里狭隘的知识主义和道德上的自满产生了强烈的厌恶情绪。

正 是在哈佛的时候，纳德第一次探讨了一个非正统的法律课题：汽车工程设计问题。这项研究的结果是1959年4月发表的一篇题为《买不到的安全车》（The Safe Car You Can't Buy) 的文章。文中他声称，“很清楚，今天底特律(Detroit)设计汽车追求的是时尚、成本、性能和计算好的报废期，而不是为了安全 ，尽管每年有5百万起车祸，死亡4万人，11万人终身残疾，150万人受伤。”

经过若干年在哈特福特当律 师和身为自由撰稿人自由自在漫游世界之后，纳德来到华盛顿开始写《任何速度都不安全：美国汽车设计埋下的危险》(Unsafe at Any Speed: The Designed-in Dangers of the American Automobiles) 一书，它发挥了前述文章的主题。

这本书的主要目标是通用汽车公司(General Motors)“赛车型”考威尔(Corvair)车。它有缺陷的后悬挂系统能使车子剧烈打滑和翻车。纳德说，因公司的疏忽所造成考威尔车多种缺陷是 “20世纪工业不负责任的最严重行为之一”。更概括地说，纳德的书记载了底特律如何习惯性地将安全置于时尚和市场考虑之下。纳德指出，车祸的主要原因不是 经常受到汽车业怪罪的“坐在方向盘后面的疯子”，而是根本不经撞的考威尔车在工程和设计上固有的毛病。解决办法必须相应地集中在车辆本身。

这 一开拓性见解，即错误常常并不在倒霉的个别消费者身上，而在冷漠的控制市场的销售商身上，也是纳德在以后的许多调查中多次出现的主题。由于担心就考威尔车 的安全性提起诉讼，通用公司曾雇佣私家侦探跟踪纳德以图发现可能损害其名声的信息，甚至安排女人在像似诱惑／讹诈阴谋中与他搭讪。然而，新闻记者詹姆斯· 里奇韦(James Ridgeway) 揭露了通用汽车公司的窃探和肮脏花招，从而促使参议员里比科夫 (Ribicoff) 领导的的小组委员会将通用汽车公司总裁詹姆斯·洛希(James Roche)召来就其公司这种骚扰活动做出解释并道歉。

这 一不寻常事件使汽车安全问题迅速成为公众关注的焦点，《任何速度都不安全》一书随即成为最畅销书。更重要的是，正如纳德的一位传记作者查尔斯·麦克卡里 (Charles McCarry)写的那样“它证明了[纳德的]美德，使他成为一名公众人物，给他树立了这样一种形象－兼有伊利诺伊州(Illinois)的林肯和《圣经 ·旧约》撒姆耳记上第十七章中的大卫⁶ (David) 的最优秀品质。”这一事件也证明了纳德信念的核心：一个人，以智慧和坚韧不拔的行动是可以引发变化，即便其目标是世界上最大的公司。”

32 岁的纳德－被誉为杀死巨人歌利亚(Goliath)的大卫，在一个冷漠无情、不负责任的官僚政治时代中处于劣势的英雄－并没有把他新得到的名誉看做是通向 财富、政治收益或社会体制中受人敬重的入场券。相反，他将它视为倡导行使新而宽广的公民权利与义务的工具，以此塑造经济和公民生活。对纳德来说，作为理查 德·尼克松 (Richard Nixon)日后所赞美的”沉默的多数”中被动者无美德可言。纳德断言，真正的爱国主义是出于对你的国家的真心关怀而挽起衣袖，做些实事使它更加充满人 性，更讲道德，更加关爱。纳德告诫人们，要舍弃视己为无足轻重、个体公民的意识，而应成为一名有参与意识和善于质疑的“公众公民”（即有公民权利与义务意 识的公民）。

推动汽车安全运动

纳德的“公众公民”经受的第一次考验是要将考威尔车安全 问题的教训予以制度化的斗争。在纳德的推动下，华盛顿参议员沃伦·马格努森 (Warren Magnuson) 促使一条新的联邦法律得以通过，它将迫使底特律将其巨大的资源更多地投入汽车安全。(1964年，通用汽车公司17亿美元的利润中只投入1百万美元用于其 他机构对车祸原因的研究。) 纳德的主要任务是将汽车工业少数人所掌握的技术事实－撞车不一定非致死或致残不可－广为宣传，并培养一个更具竞争性的市场。

纳 德精明地预料到底特律会对任何联邦管制法进行抗拒，于是说服他的朋友艾奥瓦(Iowa)州的首席检察官劳伦斯·斯卡利斯(Lawrence Scalise)于1966年1月举行了关于汽车安全问题的听证会。这是一个非常聪敏的战术运用，理由有二：首先，它引起了全国性的关注，促使里比科夫两 个月后举行了他自己重要的听证会。其次，汽车制造商反对州政府就汽车安全进行管制的立场均已记录在案，这样到了里比科夫的小组委员会上他们就不能以只有各 州才能处理这个问题的诡辩来推翻联邦管制了。

1966年3月，参议员里比科夫的听证会在公众密切注视下开 场，并在纳德的游说下，最后导致两项促进汽车和公路安全法的诞生。一个新的联邦机构－全国公路交通安全管理局 (National Highway Traffic Safety Administration) (1970年是这样命名的)－制订了一系列如今美国人已习以为常的改革措施：适用于一切机动车辆的联邦安全性能标准；联邦有权对安全缺陷进行调查和下令收 回产品；联邦就新的安全技术进行研发；一个公路安全项目；还有许多其他安全项目。有史以来，联邦政府首次影响汽车制造商的投资决策、优先研究项目以及技术 独立性。更多的工程技术人才和资金将必须用于改善车辆安全，而较少用于无关紧要的时尚改观上。

为其底特律 许多同行们代言的亨利·福特二世 (Henry Ford II) 抱怨说新的汽车安全标准“不合理、武断、技术上不可行......，公布后，如果我们不能达标就只好关门了。” 但到1977年，年长且明智些的亨利·福特承认，“要是没有一条联邦法律，我们的汽车是不会有现在已有的安全性能的。”

纳德如何使消费者运动重振雄风

纳 德并没有发明提倡消费者权益的思想，但他和他的同事们确实极大地改变了它的涵义。纳德出现之前，“保护消费者权益运动”是个浅薄的观念，涉及的是买价格最 便宜的商品和使用有几分钱折扣的超市购物券一类的事。它没有提出对公司或政府权力的分析研究。对于商业在市场上和政府决策方面的巨大权力也没有构成一支独 立的“对抗力量”。

厄普顿·辛克莱所著关于芝加哥(Chicago)肉品加工业的极具冲击力并以事实为依 据的小说《丛林》 (The Jungle)一书在公众中引起的愤怒，导致1906年食品和药物管理局 (Food and Drug Administration) 的成立。1962年雷切尔·卡森 (Rache Carson) 所著《沉默的春天》(Silent Spring) 一书以充实的资料叙述烈性杀虫剂对环境和健康的危害而成为畅销书。但是除了这些偶尔揭露和零星的改革运动外，在纳德出现以前，消费者作为一个群体没有成为 影响公众事务的一股重大而持续的推动力量。

从一开始，纳德就雄心勃勃，而未止步于一本书的轰动。随着 1966年新的汽车安全法的通过，纳德着手调查和揭露其他种种公司界的弊端劣径。他的假设是，只有看到各种症状后，人们才开始理解美国社会中的结构性问 题。那个时代里，当大多数政治活动分子把精力主要集中在越南战争和种族不公正上的时候，纳德却专注于那些交织在美国经济和法律中明显存在却又难以察觉的不 公正。说它们是明显存在的，只要它们是可感知的、可记录的危害；它们在使权力的结构性图谋明朗化方面又是难以察觉的。

纳 德运用他曾称之为“记录直觉”的工作方法，花了数年时间对美国企业和政府中的一大堆令人气恼和未做报导的丑闻进行调查。1966年至1969年间，纳德的 发现促使一些涉及肉品加工和禽类产品的不卫生条件的新法律得以通过，这是1907年以来这些行业第一次有重要意义的改革；还有天然煤气管道的危险性；电视 机和X光的放射线辐射；煤矿井下恶劣的工作条件等问题。

到1969年，纳德已经成为美国政治生活中一位知名、受到信任和敬羡的人物。成千上万理想主义的学生争相与他共事。从纷至沓来的崇拜者中，纳德开始雇用少数聪敏又有献身精神的年青人来加强他的工作－这些人后来被称为“纳德突击队员”(Nader's Raiders)。

1969 年夏，纳德决定为他的特殊公民行动设立一个固定机构。通过几家基金会的赠款，纳德成立了他的第一个组织－应对法律研究中心 (Center for Study of Responsive Law)。一位记者将中心称之为“政治运动指挥部和大学生兄弟会的混合体”。那里工作紧忙，报酬不高 (每月150至300美元)。但60年代后期和70年代初在华盛顿的暑期工作中很少有像这里的工作那么体面和富于挑战性。

第 二个夏天，从3万名申请者中挑出2百名“纳德突击队员”。当时的中心主任哈里森·韦尔福德 (Harrison Wellford) 告诉记者说：“我想哈佛法学院1/3的学生都申请了。”交给特别小组的任务是：调查现已撤销、原负责制订货车运输及火车收费的州际商业委员会 (Interstate Commerce Commission) 的腐败和低效，(《州际商业委员会的疏忽》[The Interstate Commerce Omission]，罗伯特·C·费尔麦斯 [Robert C. Fellmeth] 著，1970年版)；记载由不负责任的企业和政治同谋造成的空气污染恶化对健康的危害，(《消失的空气》[Vanishing Air]，约翰·埃斯波西托 [John Esposito]著，1970年版)；揭露食品和药物管理局对食品工业的失察，(《化学大餐》[The Chemical Feast]，詹姆斯·特纳 [James Turner]著，1971年版)。头4份报告共售出45万册，足以说明突击队员们的影响了。

纳德将他主 持的报告作为行使公民职责的模范实践予以介绍，以期能够鼓励其他人采取同样行动。他反问道：“我们是否会削弱或失去这些权利，如果我们不经常使用它们？” 除了揭露不当行为外，纳德将特别小组视为改造社会的典范，“这是一项社会创举－随着这些年青人为他们的职业赋予新价值和创造新角色，它为国家带来公正和持 久利益。”对于真诚鼓励同龄人”有所谓”的一代，纳德提出一个单枪匹马就能带来变化的办法。“几乎每一个重大突破都来自个人的萌想、干劲和主动精神，”纳 德郑重说道。“你一定要相信这一点。”

此后的夏季里，新一轮的“突击”行动开始。针对国内水污染情况恶化 和联邦政府缺乏有效反应的问题，(《水的荒原》[Water Wasteland]，戴维· 兹维克和马西·本斯班托克[David Zwick and Marcy Benstock]著，1971年版)；揭露第一国民城市银行 (First National City Bank) 拥有的秘密、 利益冲突和权力集中的《花旗银行》[Citibank]，戴维·莱因斯多夫和唐纳德·埃特拉 [David Leinsdorf and Donald Etra] 著，1971年版)；关于老人院里有损尊严和欺诈行为的 (《老年：最后的隔离》[Old Age: The Last Segregation]，克莱尔·汤森[Claire Townsend] 1971年版)；关于农作物 使用杀虫剂之危害的 (《播种风》[Sowing the Wind]， 哈里森·韦尔福德著，1972年版)；揭露开发商和投机商恣意掠夺加利福尼亚州土地的(《土地的政治》[Politics of Land]，罗伯特·C·费尔麦斯著，1972年版)；关于社区精神病保健中心法 (Community Mental Health Centers Act) 堕落成了一个管理不善、无效、官僚主义、无用法令的(《疯狂机构》[The Madness Establishment]，富兰克林·D·朱和沙兰地·特罗特 [Franklin D. Chu and Sharland Trotter]著，1972年版)。截止1972年，共撰写了17 本书。

当时美国主流新闻媒体的有限 性使纳德的调查十分引人注意并具新闻价值。大多数日报几乎不做调查性新闻报道，几乎没有立法者从普通公民的角度认真研究联邦机构的表现。纳德的报告提名道 姓且有详尽材料为证，因而成为热门读物。尤其是一帮初出茅庐的学生一件接一件地揭露政府拖拉误事、特权利益勾结、公司违法乱纪和露骨腐败的声势使得这些报 告更引人入胜。从后来尼克松和里根(Reagan) 执政时期对环境污染及政府丑闻的揭发情况来看，1989年纳德回顾时认为，他们早期的报告实际上“很含蓄”。

由 于纳德用于扩大调查研究小组的资金有限，他用精神而不是以实际收入酬谢人们。调查报告以学生自己的名字发表，参加自己召开的记者招待会，并有机会发挥自己 的特长和提高声誉。“拉尔夫以他那无私精神复制了自己，”纳德首批门生和他最紧密的合作者之一马克·格林(Mark Green)如是形容他；纳德帮助新的领袖诞生。

纳德不同于过去的揭露丑闻者，他们只满足于揭发，然后撒 手不管，而纳德则要实验公民行动新战略，并组建能行使“小人物”权力的组织。至于自己的政治日程，他曾经这样形容他的期望，“决不亚于工业革命那样性质的 改革”。作为哈佛培养的律师，有着百科全书般的记忆力和严谨的道德信念的纳德极端赞赏美国社会那种无法解释得清的动力。同样重要的是，他还看到消费者积 极、信息灵通、好探究的一面，在使企业、政府及其他权力机构对美国人民更多负起责任方面可以起到关键和转化作用。◇

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1. 本刊2000年第二期介绍Nader时曾将他译为“内德”。虽按发音应如此，但国内已习惯上译成“纳德”。此外，《世界名人翻译大辞典》（中国对外翻译公司）也译为“纳德”。－编注

 

2. 艾达·塔贝尔 (1857-1944): 被认为是美国第一位出色的女记者。她著名的作品《标准石油公司历史》揭露了约翰·D·洛克菲勒为垄断早期石油工业所采取的非法手段，最终导致1911年最高法院裁决分解标准石油托拉斯。－编注

 

3. 林肯·斯蒂芬斯(1866-1936)：美国新闻记者、演说家，曾任《麦克卢尔杂志》总编辑，以揭露企业家收买政治家的黑幕著称，著有《城市的耻辱》、《自传》等。－编注

4. 厄普顿·辛克莱 (1878-1968)：美国小说家，以创作揭发黑幕的小说闻名。主要作品有《屠场》、《石油》、《龙齿》等。《屠场》一书迫使政府通过食品卫生检查法。－编注

 

5. 乔治·塞尔迪斯(1890-1995)：美国新闻记者、编辑、作家。被认为是美国最伟大新闻批评家，他的作品最常受到审查而不予发表。他从事新闻自由运动，告诫人们警惕在美国和全世界信息自由流通所面临的威胁。－编注

6. 大卫（？-约公元前962年）：以色列民族史上最负盛名的国王。它从小放牧，被上帝耶和华看中，立他代替扫罗为以色列王。《圣经.旧约》撒姆耳记上第十七 章讲述大卫与歌利亚的故事：扫罗王在位时，以色列人与入侵的非利士人交战。入侵者中有一员叫歌利亚的猛将。他十分嚣张，口出狂言，向以色列人挑战，要他们 派遣一名勇士与其一决雌雄。那时还是牧童的大卫见状十分气愤，自请出战。他身无盔甲，仅有的武器是一只甩石的机弦和五块石子。大卫说，“众人知道耶和华使 人得胜，不是用刀和枪。因为争战的胜败全在乎耶和华。他必将你们交在我们手里。”他用石子击中歌利亚前额，打得他脑浆飞溅，大卫乘机割下他的脑袋。大卫以 其机智勇敢而名声大振。－编注

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版权所有(c)1989，Center for Study of Responsive law。

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重贴：新药是这样诞生的

新药是这样诞生的

开发创新药物并且将其推向市场，是一个非常漫长而艰难的过程，并且没有捷径可寻。证明新药安全、有效是一个十分关键的环节，做出这个判断的应当是一个对公众健康负责的公正机构，而不是对股东的股票价值负责的制药公司。       将一项新药推向市场是一个漫长的过程。制药业对于这点判断正确，但其角色定位却是错误的。制药公司在新药的研究和开发中发挥的作用绝对没有它们试图让我们 相信的那么重要。我的本意并不是要对制药业的研发展开详细论述，因为那并不是本书的中心。我只是想告诉大家，制药公司是如何卖给我们一堆商品的。接下来， 我将描述每年上市的那几种创新药品。当然，许多模仿性创新药的研发过程会快得多。

来源：中国经济网

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研究与开发

你不能随机地测试化学药品是否有助于治疗某项疾病。那将花费太长的时间，而且也十分危险。事实上，你通常需要先了解你想要治愈的疾病的病理——到底是身体的哪部分出了问题。这个认识过程需要十分详细，通常需要到达分子结构的层面。

     因此对疾病或身体状况的研究一般都是药物研发的起点，它可能需要耗费相当长的时间——有时需要几十年。毫无疑问，这是研发过程中最具有创造性而又最不确定 的阶段。与制药业宣传的相反，这一过程通常是在大学或是政府研究实验室中进行的，不论美国还是其他国家大多如此。在美国，大多数研究都是国家卫生研究所 （NIH）资助的。

    当基础研究到达一个关键阶段——也就是说，疾病的病理已经分析得相当清楚，有可能治愈它的时候——接下来的研究就是要发现或者合成一种可以治疗疾病并且服用安全的分子。这就是新药研发的“开发”阶段，通常在此时，制药公司才会参与进来——有时早一些，有时会更晚。

     研发的开发阶段又可以被分为两个阶段——临床前（preclinical）阶段和临床阶段。临床前的阶段主要是确定药物的候选方案，并通过动物实验和细胞 培养分析其特性。公司拥有庞大的备选药物方案库——通过计算机程序迅速扫描就能得知药物分子是否正好击中了基础研究发现的“阿喀琉斯之踵”（the Achillles’ heel）（唯一的致命弱点）。此外，还可以利用动物、植物或是矿物资源来合成或是萃取新的分子。临床前的药物候补方案中只有很少的一部分会最终在人类身 上进行测试——这就是非常关键的临床阶段（稍后再详细论述）。

    根据制药业的资料，只有五千分之一的备选药物最终进入了市场。换句 话说，在所有备选药物中，只有千分之一的药物通过了临床前测试阶段，这其中又只有五分之一通过了临床测试。尽管临床阶段是整个过程中最不具有创新性的阶 段，但它却是最昂贵的阶段。绝大多数的备选药物从此被排除掉，而在此之前人们在它们身上已经花费了大量金钱。

    生物科技公司的研发 过程与那些大型制药公司的研发过程十分相似。不同的是生物科技公司不通过化学方式来制造小分子，而往往是利用现有的生物系统来制造或是修改诸如蛋白质或荷 尔蒙等大分子——通常与DNA技术相结合。而且，迄今为止还没有制造普通的生物科技产品的行业，因此专利权实际上是不受限制的。制药公司和生物科技公司之 间的界限很模糊。现在那些最大的生物科技公司都已经是美国药物研究与制造商协会（PhRMA）的成员。

    当然，以上只是关于研究和 开发的一个概述，事实上并没有那么简单，会有不同的变化形式和例外情况出现。但是总的来说，研究开发中耗时最长也最困难的阶段是最初的研究阶段——也就是 对疾病的病理的研究分析。大型制药公司在此方面通常贡献甚微。它们的贡献主要是在开发阶段，特别是临床测试阶段。

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一个例子——AZT的故事

AZT是市场上第一种治疗艾滋病的药物，又被称 为叠氮脱氧胸苷、齐多夫定（Zidovudine）。其销售时使用的商标为立妥威（Retrovir），最初生产这种药物的公司是Burroughs Wellcome，后来这家公司被另一家更大的英国公司葛兰素史克（GlaxoSmithKline）收购了。AZT的研究和主要开发过程都是在政府和大 学的实验室中完成的。而其利润最初流向Burroughs Wellcome，现在则流向葛兰素史克。

    获得性免疫缺陷综合征，俗 称艾滋病，首次爆发于1981年。当时《新英格兰医学杂志》发表了三篇文章，报道了洛杉矶和纽约市的一批死于此病的男性同性恋者。他们的免疫系统遭到了彻 底破坏，但是没有人能够回答为什么会这样。这个神秘的疾病很快蔓延开来，引发了全世界的关注，很多相关人士开始努力寻找病因。于是，出现了种种推测，从非 法药物的污染、到在海地发现的一种毒素、再到一种不为人知的真菌。然而，不到两年的时间内，国家卫生研究所和巴黎的巴斯德研究所（Pasteur Institute）的研究人员查明了真凶——一种名叫逆转录病毒（retrovirus）的病原体。

    在那之前很久，也就是 1964年，密歇根癌症基金会合成了一种叫做AZT的分子，试用于治疗癌症，许多实验室也在研究该分子的抗癌作用。AZT的抗癌效果不明显，但在1974 年，一个德国的实验室在老鼠实验中发现它对抗病毒感染十分有效。后来，Burroughs Wellcome公司用这种分子来测试对疱疹病毒的治疗效果。

     发现艾滋病的病因之后不久，1983年，国家癌症研究所——国家卫生研究所的分支机构——的主任塞缪尔?布鲁德（Samuel Broder）就组建了一个小组，专门对世界范围内的各种抗病毒成分进行筛查，以找到治疗艾滋病的可行方法。他测试的众多成分中的一种就是 Burroughs Wellcome公司的AZT。1985年，他的小组与杜克大学（Duke University）的研究人员一起发现，AZT在试管测试和早期临床实验中对艾滋病毒有效。Burroughs Wellcome公司立即注册了这种药物，并且进行了后续的实验，最终在1987年通过了FDA的批准，而它花费的研究时间仅仅是几个月。

     这是一个非凡的成就。从发现一种新疾病的病因到有效的治疗药物被推向市场仅仅花了6年时间。但是，除了速度奇快之外，这个研发故事与所有药物的研发过程并 没有什么不同，创新药物都是这样研发出来的。它需要众多的政府机构、大学和其他非营利组织的共同努力，一直到研究过程的后期，才将药物转手到私营公司中继 续开发、生产和销售。

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很 典型的，该公司宣称它所做的比它实际做的多很多，这大概是为了使那过分昂贵的价格显得更合理——最初一年大约1万美元。该公司的首席执行官在《纽约时报》 上的一封自我祝贺信发表之后，布鲁德（Broder）和国家癌症研究所以及杜克大学的四名研究人员愤怒地指出，Burroughs Wellcome公司在整个研究过程中并没有重要贡献：     “这个公司根本没有特意开发此药，也不是第一个将AZT用于抑制人体细胞 内活的艾滋病病毒的，它也没有解决需要多大的药物浓度才能对人体有效的技术性问题。而且，也不是它第一个在病人身上进行临床实验的研究。它也没有进行免疫 学和病毒学的研究以表明该种药品可能有效，因而值得进一步研究。上述这些工作是由国家癌症研究所和杜克大学的研究人员完成的。”     并且他们还说，“事实上，开发AZT的一个关键障碍在于Burroughs Wellcome公司没有对活的艾滋病毒进行研究，也没有得到艾滋病患者的样本。”

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药物的人体测试——寻找志愿者

 药物开发的临床阶段是受FDA监管的。法律规 定，一个公司在销售新药之前，必须向FDA证明这种药物是安全有效的。这通常需要进行一系列的临床实验，这些实验可以分为三个阶段。第一阶段要求将药品分 发给少数正常的志愿者，以确定药物的安全剂量并且研究药品的新陈代谢及其副作用（不过，治疗癌症和艾滋病的药物是个例外，即使第一阶段也要用患者来进行实 验）。如果该药物看起来还不错，就进入第二阶段，这阶段要求有数百名患相关疾病的人参与。按照不同的剂量将该药物分发给患者服用，并将测试结果与另一些没 有吃这种药的患者相比较。最后，如果前面都进展顺利，就实施第三阶段。让更多的患者参与实验，以检测药物的安全性和有效性。这个阶段通常需要成百上千的患 者参与，并且总是有一个对比组。但并不是所有的药物都要经过这三个阶段。有时这个过程会大大缩短——可能缩短到一至两次测试。如果测试成功，FDA就会批 准生产该药品。

    制药公司通常在一种新药临床测试之前就拿到了专利权，因为在临床测试结束之后将很难继续将药品信息保密。专利在测 试阶段保护了公司，防止了竞争。但是临床测试通常要花费好几年的时间，并且在这段时间内该药物并不能出售。这意味着临床测试将挤占公司对该药的20年的专 利期，只有在专利期内，它才可以垄断药品的出售。因此，制药公司急于结束临床实验，好进入药品上市销售的环节。这又意味着它们必须尽快找到临床测试所需要 的患者。

    制药公司并不与患者直接接触，也不雇佣自己的医生来进行临床测试。它们需要借助于教学医院和私人诊所里的医生来完成研 究，利用这些地方的患者或是通过各种办法招募来的志愿者。长期以来，大多数测试是在医学院和教学医院里完成的，公司会为临床测试提供赞助。但是现在的情况 发生了变化。因为如今有那么多的测试需要做，并且制药公司非常希望这些测试尽快完成，它们开始将这些任务移交给那些新成立的营利性组织，这些组织专门为制 药业进行临床测试。这些组织被称为合同研究组织（Contract Research Organizations）。2001年，全世界大概有1 000家这样的组织，它们从制药公司那里得到大约70亿美元的收入。合同研究组织建立了医生网络，这些医生在它们的监督之下，使用待研究的药物并搜集药物 疗效方面的信息，并为此而得到报酬。

    每年都会进行非常多的临床测试。2001年，仅美国就进行了大约8万个临床测试。那一年，大 约230万美国人成了实验对象。这些数字仅仅是估计数。准确的数字很难得到，因为并不是所有的测试都在FDA或国家卫生研究所进行了登记。这个数字比大多 数预料的要多很多。事实上，几乎每一个美国人都认识一个参加了临床测试的人。

    这些测试中只有少数是针对即将向FDA申请的新药 的。大多数是对市场上已有的药物进行测试——这被称为是“上市之后”或者“第四阶段”研究。这通常是制药公司为了寻找旧药的新用途，从而扩大其市场份额而 进行的。少数测试是FDA为了检查药物的不明副作用而要求进行的。事实上，在很多批评家眼中，大多数药物测试都是为了让医生给病人开具已上市的药物的借口 而已。

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尽管国家卫生研究所花费的研究费用几乎与制药业一样多，但它主要集中在基础研究上。只有大约10％的临床测试是由国家卫生研究所资助的，这些测试通常在一些学术医疗中心里进行。

     所有的临床测试都面临志愿者人数不足的限制。事实上，研究对象的缺乏——而不是通常制药业抱怨的FDA设置的障碍——才是延缓新药上市的最重要的原因。大 型制药公司设立了患者征集办公室，它们将很多任务都外包给了越来越多的独立征集公司，例如合同研究组织。他们用各种手段征集潜在的研究对象：在与健康相关 的互联网站上张贴广告；在电视、广播和报纸上刊播广告；向个人散发邮件；在公共场合张贴海报和分发传单。这些征集活动通常都伪装成公共服务的形式。制药公 司还成立了病人鼓吹团体来吸引特定疾病的患者。这给临床测试带来了丰富的病人资源。现在的大多数研究对象是通过这些途径征集到的，而不是通过医生。参加测 试的患者可以得到几百到几千美元的报酬。

    但是，患者得到的报酬再多，与医生的报酬比起来，也是相形见绌。为了得到研究对象，制药 公司或合同研究组织通常会给医生大额奖金。2001年，平均每征集到一个病人，医生能得到7 000美元。如果登记迅速的话，还会得到额外的奖金。例如，根据2000年的美国卫生与公共事务部的调查报告，在测试中每征集到一个患者，医生就可以获得 12 000美元，如果能征集到第六个患者，则再增加30 000美元。这种奖金和奖励系统存在一个风险，可能会使得医生为了多征集患者而将那些不合乎条件的人作为研究对象。例如，如果你在一项哮喘病的研究中只要 再征集到一个患者，就可以多得到30 000美元，那么你可能会非常希望你的下一位病人是哮喘病患者，不论他是否真的是，你会说“听起来你的呼吸好像有些困难……。”很显然，如果征集的患者不 符合测试条件，那么测试结果就是不可靠的，但事实上常常如此。

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FDA——监管和反应
上文已经提及，FDA是在药物临床实验阶段参与 进来的。在实验开始之前，制药公司必须向FDA提交一份新药调查申请表。该表格详细描述了实验细节，包括会采取哪些措施来保护研究对象的权力和福利。当所 有实验结束之后（这通常需要数年的时间），该公司必须再填写一份申请表以获得FDA的药物上市批准。在18个外部专家咨询委员会的帮助下，该机构检查这些 申请表，内容包括临床实验的结果以及其他支持性证据。只有经过这一审查程序，药物才能够获准上市。公司只被允许将该药物按照批准的用途和剂量进行推广，但 事实上，一旦上市之后，医生可以按照他们认为合适的用途或者剂量开出处方。

    当品牌药的市场垄断权到期之后，就会出现仿制药——通 用名药。它们同样需要获得FDA的批准，制造商只需要证明这些药物与品牌药具有相同的效果。由于1984年《哈奇—维克斯曼法案》提供的便利，通用名药公 司并不需要进行临床实验来证明药物的安全性和有效性，因为品牌药公司已经做了这些工作。

    此外，还有一个新的混合名词“品牌通用名 药”（branded generics）。它们的有效成分与其模仿的品牌药十分相似但又不完全相同，因此，它们并不侵犯专利权，但是它们又必须足够相似以避免进行临床实验。大 型制药公司和通用名药公司都对来自品牌通用名药的竞争感到厌恶，二者都对它发起法律上的质疑。品牌通用名药的定价介于品牌药和真正的通用名药之间，并且它 们的市场份额正在迅速扩大。它们很可能在生物科技行业内变得十分重要，因为这个行业内还没有通用名药。

    FDA还负责管理药物商标 以及广告的准确性。但是，尽人皆知，它对广告的管理是失败的。原因之一是，它没有完成这些工作所需要的人力物力。2001年，审查广告的机构仅有30人， 他们要审查34 000个广告。此外，FDA还确保安全生产标准得以落实。但是，它同样没有足够的人手来完成这项工作。

    FDA作 为美国第一个监管机构，是1906年《食品和药品法》（Food and Drug Act）颁布的结果。该法案禁止假冒标签和掺假的食品、饮料和药物在州际间进行贸易。该法案是由于杂志上曝光的一系列事件促成的，肉类加工工厂污秽不堪的 环境、在食品中使用有毒的防腐剂和染色剂、号称包治百病但实际上毫无疗效甚至有害健康的专利药物。厄普顿?辛克莱（Upton Sinclair）1906年在他的著作《丛林》（The Jungle）中对肉类加工厂十分生动的描绘也是推动力之一。FDA现在有9 000名员工（按照华盛顿标准来说这仍然是个小机构），而它却肩负着监管三个庞大行业的重大责任——食品；药物、疫苗、血液产品以及医疗器械（例如人造心 脏瓣膜）；化妆品。这些行业包括大约95 000家企业，每年的销售额超过万亿。

    1938年，由于在一种新的磺胺药中使用了有毒 的溶剂，导致了很多人死亡。议会于是决定FDA应当采用更加有系统的步骤来保护公众。相应地，该机构就要求制药公司在药品上市之前向其证明该药品是安全 的。1951年，议会规定，如果要购买那些没有医药专家的指导服用就不够安全的药，必须持有医生的处方。1962年，又规定制药公司不仅要证明它的药是安 全的，还要证明是有效的。这项强制性规定很快就导致了要求进行临床实验的规定的产生——这是唯一一种可以毫不含糊地证明药物的安全性和有效性的方法。