素比伏临床试验结硕果新版指南提出“优化治疗”治疗乙型肝炎临床试验
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素比伏临床试验结硕果新版指南提出“优化治疗”1
中国广播网北京 1跟贴0条手机看新闻
年月日,《版慢性乙型肝炎防治指南》(下称《指南》)发布,新版《指南》有很多亮点,其中我认为最重要的亮点就是提到慢性乙肝抗病毒的优化治疗,本次《指南》是所有指南中第一次在核苷类似物治疗
相关问题中提到“优化治疗”,包括美国、欧洲、亚太的指南都没有专门用笔墨描述优化治疗。优化治疗最早是根据替比夫定素比伏治疗慢性乙型肝炎全球的临床试验结果提出来的。
优化治疗的概念就是根据病人的基线状况、早期应答情况对治疗进行适当的调整,以达到提高疗效的目的。而且需要说明的是,优化治疗的问题不是牵涉到某一个药,也不是牵涉到某一类药,实际上牵涉到慢性乙型肝炎整个治疗过程中很重要的治疗策略,是慢性乙型肝炎治疗的一个共性问题。
尽管现在乙型肝炎治疗有了很多的药物和治疗方法,但总体上某一个药物或者某一种方法还不能达到让所有病人满意的治疗效果,可能对现在的药物进行适当的组合和调整才能使疗效更好。
优化治疗一个很重要的理论根据,就是病人治疗前的状态(基线状况)和治疗疗效有关,治疗一段时间之后的应答情况跟长期治疗的疗效有关,所以临床上根据基线状态和早期治疗的应答来对治疗方案进行调整,使疗效提高,这样的治疗就是优化治疗。
优化治疗最早是根据替比夫定素比伏治疗慢性乙型肝炎全球的临床试验结果提出来的,这个临床试验设计为两年时间,研究发现治疗周的时候,病人应答的情况跟两年的疗效是有关的,如果治疗周时病毒下降很好,两年的疗效就很好,即病毒的控制很好、抗原血清转换率比较高、耐药发生率比较低。因此早期疗效对于判断后续的治疗方法是否需要调整是有帮助的。另外,比较病人治疗前的基线状况,发现病毒载量和的水平也与长期治疗疗效
相关。根据这个研究结果,美国教授当时提出了最早的优化治疗概念,用了一个很通俗的词,称作“路线图”。
现在提出优化治疗的概念,而且关于优化治疗的最基本的调整方法也有了,究竟将来如何优化还需要前瞻性的研究来证实,这方面我们国家也在做,国家“十一五”重大专项研究中关于慢性乙型肝炎优化治疗现在有好几个研究都在进行过程中,这会积累更多的循证医学的证据,进一步的充实和完善将来的优化治疗方案。
刚才提到全球替比夫定素比伏治疗慢性乙型肝炎的临床试验的结果告诉我们,如果抗原阳性病人治疗前的小于,水平大于等于两倍正常值上限,这些病人的治疗效果会比较好。选择合适的病人进行治疗,治疗到周的时候,如果降到检测不出的范围,那么治疗两年后,的病人仍然是阴性,会出现抗原的血清学转换,而耐药发生率仅为2,这就是我们疗效的证据。如果治疗周时没有降到检测不出的范围,要对这些病人进行调整,建议用替比夫定素比伏联合阿德福韦酯治疗,就是所谓的优化联合治疗。这样可以保证两年后患者的转阴、抗原血清学转换的水平是高的,耐药发生率也是低的。
年版《慢性乙肝防治指南》给大家提供一个新的药,替比夫定素比伏,等于给大家提供一个新的武器。也提供了如何把现有的治疗药物和治疗方法用得更好的武器,就是优化治疗概念,在临床实践过程中对于现有的治疗药物和方法进行不同的组合和调整,使得疗效更好,病人的依从性更高,风险达到最小。
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2关于治疗治疗乙型肝炎乙型肝炎临床试验临床试验的2
治疗型乙肝疫苗进入Ⅱ期研究
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