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陕西东泰制药7年违法4570次批文一路绿灯1 2011年11月17日1057人民网健康时报 东泰制药违法泛滥。东泰制药违法泛滥。

　　健康时报

记者赵广泉
　　数量罕见
　　2005年至今，陕西东泰制药旗下先后有26种药品发布违法虚假次数高达4570次，357次移送工商部门查处，56次遭强制暂停销售！
　　变本加厉
　　东泰制药违法从2005年的276次，到2006年428次，到今年前10月1379次；所涉药品数量从两个到2006年11个，再到现在26个，逐年变本加厉。
　　百思不解
　　东泰制药26个产品如此疯狂的违法行为，理应受到当地药监部门的惩戒。但令人不解的是，东泰制药仍从陕西省药监局7年间顺利获得了347个批文。
　　编者按
　　2005年至今，陕西东泰制药旗下26种药品，先后4570次发布违法虚假，被中央和地方药监部门357次列入违法公告移送工商机关查处；先后有15种药品在19个省、市、自治区被药监部门56次强制暂停。令人不解的是，在这种高频率违法的情况下，陕西东泰制药仍然从陕西省药监局拿到了347个批文。
　　

记者调查发现：东泰制药违法的所涉药品品种、数量和频率，是在国家对药品监管力度不断加强的背景下攀升的。换言之，药品监管越严厉，东泰制药的违法药品反而越多。
　　今年2月，国家药监局在有关药品安全整治通知中强调，各地药监要“加大整治虚假药品力度”，“加大新闻媒体曝光和舆论监督力度”，健康时报

记者历时半年，研究了70余万字的文件、公告，试图通过对陕西东泰这样的“麻雀”解剖，对我国药品的监管能有所启发。
　　10月24日，四川省药监局发布《2011年第10期违法药品公告》，陕西东泰制药和它的“前博舒胶囊”又一次名列黑榜。这是今年继“泌尿宁胶囊”、“脉管复康胶囊”等七种药在云南等地第13次被强制停售以来，陕西东泰制药在全国第57次名列违法公告。而像这样边查边犯的循环，对陕西制药旗下累计26个药品违法七年如一的前赴后继而言，这仅仅是个缩影。
　　来自药监系统有据可查的文件：陕西东泰制药违法不仅由来已久，而且是在国家不断加大对违法虚假整治、打击力度的背景下，顶风逆势泛滥的。
　　■2005年——
　　4月25日，中宣部、国家工商总局等11个部委决定联合开展违法专项整治工作。5月25日，国家工商总局发出《关于严厉打击虚假违法的通告》强调主“在本通告发布后，仍继续从事违法宣传的，工商部门将依法从重处理。”在此背景下，从5月到12月仅七个月时间内，因旗下金邦前列通胶囊和除障则海甫胶囊156次发布违法虚假，陕西东泰制药先后被江西、广东等地药监局列入29期违法公告移送工商处罚。2005年国家药监局发布了六期全国《违法药品公告》，陕西东泰制药以276次发布违法虚假的劣迹，连续四期上榜。
　　■2006年——
　　7月，国务院印发《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，强调“大力整治虚假违法的药品”。而违法所涉药品从2005年的两个骤增到11个；违法发布的次数，从2005年的126次攀升到428次；违法扩散的地区，从2005年的18个扩大到21个。
　　这一年中，湖南省药监局共发布五期《违法药品公告》，辽宁药监局全年共发布了12期，陕西东泰制药均期期上榜，其中11种药被安徽、山东等21个省级药监局列入72期违法药品公告。而“银屑胶囊”99次被列入全国《违法药品公告汇总》。
　　■2007年——
　　中宣部、国家工商总局、国家药监局等11个部委先后出台多个通告、文件，明确“要进一步加强对违法所涉及的产品及其生产经营企业的监管力度”。而这一年，陕西东泰制药旗下涉及违法的药品增到13个；以421次发布违法虚假的劣迹，先后被山东、内蒙古等地列入52期违法药品公告移送查处。
　　同年5月1日，新修订的《药品审查办法》实施。新《办法》规定，对任意扩大产品功能主治范围、绝对化扩大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法药品，药品监管部门将采取行政强制措施，在一定范围内暂停该产品的销售。而就在这个新《办法》实施后的三个月之内，陕西东泰旗下的“乙肝灵胶囊”、“泌尿宁胶囊”、“得生胶囊”就先后在内蒙古、新疆、云南三省区被强制暂停销售。
　　■2008年——
　　仅“银屑胶囊”一个品种，就在江苏、江西等9地发布“篡改审批内容、超范围宣传功能主治”的违法虚假339次。除了“银屑胶囊”，“泌尿宁胶囊”等13个药品，在北京、贵州等地发布违法虚假共774次。这一年，东泰制药的“翁沥通”等七种药先后被江苏、新疆等七地药监部门11次强制暂停销售。
　　■2009年——
　　6月15日到10月15日的四个月里，仅在江西一个省，“泌尿宁胶囊”就连续三次被强制停售；而“银屑胶囊”则先后在辽宁、江苏等5个省被药监部门强制停售。这一年，东泰制药的“乳宁胶囊”、“意诺得生胶囊”、“除翳消朦胶囊”等五个药品，在四川、福建等九省、自治区被13次强制暂停销售。2009年，“华蟾素”、“藿香清胃颗粒”等12种药品先后在湖南、江西等16地563次发布违法虚假，陕西东泰制药被列入46期违法公告移送工商机关查处。
　　■2010年——
　　陕西东泰涉及违法的药品累计已攀升到22个；“银屑胶囊”等12种药品在山西、福建等15个省、自治区、直辖市729次发布违法虚假，被列入57期违法公告移送工商机关查处。
　　■2011年——
　　到今年10月25日，东泰制药就已经有11个药品、在全国发布违法虚假1379次被江苏、湖北15地药监局列入57期违法药品公告查处或暂停销售。显然，今年陕西东泰违法将创历史新高。
　　从2004年5月19日第一次出现在违法黑榜上迄今，持续7年公告查处、通报警告、甚至强制停售，陕西东泰制药的违法药品不但没有销声匿迹，反而阵容和阵势都有了质的突破：涉及违法的药品从2005年的2个累计发展到26个；发布违法的次数从2005年的276次，“突破”到今年前十个月就已经1379次！
　　在对违法药品监管法律法规日益完善，整治力度不断加强的七年间，陕西东泰发布违法虚假4570次，被国家和全国28个省、市、自治区的药品监管357次列入违法公告移送工商机关查处；15种药品被19个省、市、区药品监管部门56次采取暂停销售的行政强制措施。
　　这些单调数字的背后，让人不解地想问，东泰制药有何通天之功，在这七年间如此海量违法却如此“淡定”？一方面是4000多次违规，一方面同步的是300余个批文照发不误，为什么？
　　健康时报

记者在采访中发现：在陕西东泰顶风违法纵跨七年中，陕西省药监局在药品审批监管过程中一路绿灯令人不解。
　　2005年4月25日，中宣部、国家工商总局、国家药监局等11个部委联合发文明确要求：“对违法发布虚假药品情节严重的，应当严格执行有关法律行政法规，一年内不受理其审查申请。”
　　然而，陕西东泰制药的药品2005年在19个省、市、自治区276次发布违法虚假，先后查处的“前列通胶囊”、“除障则海甫胶囊”，也都是从陕西省药监局“合法”获得了2006年审核批准的药品批文。
　　《药品管理法》第92条明确规定，“违反本法有关药品的管理规定的，由发给批准文号的药品监督管理部门撤销批准文号，一年内不受理该品种的审批申请……”可令人尴尬的是：陕西东泰制药的药品违法，一边在外省、市、自治区被查处，一边是陕西省药监局一年又一年核准其批文。
　　仅以“得生胶囊”为例：2006年6月至10月间，“得生胶囊”违反国家关于处方药禁止在大众媒体发布的法规，在西安多家媒体发布“未经审批的虚假”，被列入违法药品公告移送工商机关查处。按药品管理法及其实施条例的规定，本该由陕西省药监局撤销其批准文号，而且一年内不受理该品种的审批申请。
　　可事实上，陕西省药监局不仅没有撤销其批准文号，2007年3月到8月先后为其审批核准了“陕药广审文第号”、“陕药广审文第号”、“陕药广审视第号”、“陕药广审声第号”四个批文。2007年“得生胶囊”继续在云南等地“在大众媒体发布、任意扩大产品适应症功能主治范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的虚假”，被云南药监局强制停售。
　　《药品审查办法》第二十条规定：“篡改经批准的药品内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品的发布，撤销该品种药品所有的批准文号，一年内不受理该品种的审批申请。”但就在“得生胶囊”2007年12月4日因发布篡改审批内容的虚假。被云南省药监局强制暂停销售还不到4个月的情况下，2008年3月陕西省药监局仍然给“得生胶囊”批准了“陕药广审文第号”批文。
　　2007年9月11日，国家工商总局、国家药监局、卫生部联合发出《关于集中整治药品、保健食品、医疗的通知》，通知第四项就是以“严把药品审查关，对违法行为采取行政强制措施”，要求“各地食品药品监管部门要依法履行药品、保健食品审查职责，依照相关标准和程序严格审查，尤其是对申请审查的药品、保健食品，从严审批……”陕西省药监局是如何严把药品审查关的，

记者不得而知。但在陕西省药监局2007年给陕西东泰制药61种药品审核批准的72个批文中，有18个批文涉及的12个品种都是2006年在各地发布违法，被国家药监局和江西、福建等21个省、自治区、直辖市药监局列入72期《违法药品公告》移送工商机关查处的品种。
　　2008年7月23日、9月10日，“银屑胶囊”先后被湖北省、乌鲁木齐市两次强制暂停销售后，2008年12月，陕西省药监局给“银屑胶囊”批准了“陕药广审文第号”批文。同月16日，“银屑胶囊”又被江苏省药监局强制暂停销售。
　　2009年1月至9月，在“银屑胶囊”又先后在江苏、河南等地被5次强制暂停销售的情况下，2009年12月，陕西省药监局又一次给“银屑胶囊”批准了“陕药广审文第号”批文。
　　2005年3月至今，陕西省药监局先后给陕西东泰制药的几十个药品审核批准了347个批文。一个基本事实是：类似“得生胶囊”、“银屑胶囊”这样，一边因违法虚假被国家局和外省市药监局频繁公告查处、多次强制停售，一边在陕西省药监局又“合法”获得新批文的事情，绝非偶然和个例。
　　作为生产企业所在地的药品监管部门，陕西省食品药品监管局是否了解陕西东泰制药“银屑胶囊”等26个药品因违法情况和信息？对此采取了哪些措施？还存在哪些问题？药品因违法，在外省市被公告查处后，又是怎样取得陕西省局批准文号的？
　　针对上述相关问题，早在今年的8月26日，

记者前往陕西省食品药品监管局采访。在明确向该局新闻中心表达了采访提要后，该局负责审批的市场处人员告诉

记者，“对陕西东泰制药在外省发布违法的这些情况并不是都清楚，不过这些年几乎每年都要找他们约谈。至于在外省被采取行政强制措施后，究竟是不让企业生产还是不让企业打，你给我们提供你看到的依据……”
　　从8月27日发出采访提纲截止

记者发稿时止，三个多月时间里，陕西省食品药品监管局始终没有对上述问题做出解释。
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