世界首个戊肝疫苗在京获准上市1
　　世界首个戊肝疫苗在京获准上市世界首个戊肝疫苗在京获准上市
　　本报

记者刘欢
　　科技部昨天发布，作为北京市科委重点支持的20企业，北京万泰生物药业股份有限公司与厦门大学联合研制的重组戊型肝炎疫苗已经正式获得国家一类新药证书和生产文号，成为世界上首个用于预防戊型肝炎的疫苗。
　　该重组戊型肝炎疫苗的研制过程历时14年，由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心联合万泰药业的200余名科研人员组成的课题组携手完成，是我国疫苗领域原始创新的一项重大科研成果。
　　取得多项核心原创发现
　　自2005年起，国家863计划便开始对戊肝疫苗项目进行支持，有效带动地方、企业投入研发资金近5亿元，戊肝疫苗的临床研究更被列入“十一五”863计划重大项目。2010年，戊肝项目还被北京市科委认定为本市高新技术成果转化项目。
　　课题组经过努力攻关，在基础研究领域和应用研究领域取得了保护性抗原识别及结构表征、病毒颗粒组装机制等多项核心原创发现，并突破了原核表达类病毒颗粒、高效纯化及体外自组装等一系列关键技术障碍，在国内外率先研制成功戊型肝炎疫苗的同时，逐步构建起了独特的原核表达类病毒颗粒疫苗的核心技术体系。
　　该疫苗的研制进展一直受到国际医药领域科学界和产业界的关注，项目组先后在《柳叶刀（）》等国际知名学术刊物发表了26篇学术论文，并多次应邀在国际学术及疫苗产业会议上报告研究的进展。
　　此次该疫苗获准上市，是全球肝炎防控领域内的一个重要里程碑，研究团队目前正在国家有关部门和地方政府的积极支持下，一方面尽快使该疫苗应用于我国高危人群的预防，另一方面积极与世界卫生组织及其他国际公益组织合作，争取使该疫苗能尽快造福于其他戊肝高流行国家和地区的民众。
　　基因工程助力疫苗研发
　　继甲肝疫苗、宫颈癌疫苗之后，戊肝疫苗成为世界上第三个基因工程病毒疫苗，也是我国唯一一项原创性基因工程重组疫苗。
　　众所周知，传统方法主要是利用鸡蛋、细胞对病毒进行培养，再经过人工减毒、灭活方法制成疫苗。由于戊型肝炎病毒组织培养困难，难以研制减毒或灭活疫苗，因此基因工程疫苗的研制成为各国学者研究的焦点，但多年来始终没有任何一种候选疫苗获批上市。
　　就目前了解的情况来看，全球研发戊肝疫苗的企业并不少，但是能做临床研究的只有一家英美联合研制机构。这家机构曾在2000年时进行了首次临床研究，后来进入到二期后就停止了。原因很可能是研究技术及经费较高。
　　万泰药业在国际上首先鉴定出戊肝病毒的主要中和表位，并获得了具有良好免疫原性和抗原性的颗粒性重组疫苗，在动物保护性试验中取得了显著的保护性。该药业公司总经理邱子欣昨天在接受本报

记者采访时介绍，通俗来讲，我们是利用戊肝病毒中的一段结构，与人体内的大肠杆菌“结合”，生成一个新的结构，最终用它来研究制成戊肝疫苗。
　　由于戊肝疫苗采用了使用广泛且安全性有充分保障的大肠杆菌表达系统，因此疫苗的免疫原性、保护性都非常好。
　　在疫苗研发过程中，课题组的科研人员冲破了层层技术难关，申请了四项国际发明专利，其中涵盖了戊肝重组疫苗所涉及的多个最关键核心技术。“正因如此，戊肝疫苗是一项具有高度排他性的原始创新性科研成果。”邱子欣说。
　　11万志愿者参与临床实验
　　戊肝疫苗不仅是我国唯一一个原创性基因工程重组疫苗，同时也成为世界上临床试验规模最大的一个疫苗——其三期临床前后历时5年，约有11万名志愿者参与临床试验研究，其中完成连续三次有效接种的人群高达9万多人次，是现存记录中志愿者流失率最低的一次。研究显示，戊肝疫苗具有良好的安全性和保护性。
　　2010年8月23日，《柳叶刀》发表了我国戊型肝炎疫苗的三期临床试验结果。美国疾病预防控制中心肝炎室主任博士撰文述评，认为这次世界上最大规模的临床试验之一“令人信服地证实了该戊肝疫苗的安全性和有效性”，“这是全世界戊型肝炎预防与控制领域的一个重大突破”，并呼吁“戊型肝炎早已不仅仅是一个学术问题，而是一个导致疾病和死亡的主要原因。公共卫生决策者和工业界应当立即开始工作，让戊肝疫苗早日发挥作用”。这标志着我国在戊型肝炎疫苗研制上的世界领先地位已赢得国际认可。
　　疫苗有望6月开始销售
　　问及该疫苗的年产量时，邱子欣说：“目前该疫苗预计年产量为500万支，由于是基因工程疫苗，所以培养大肠杆菌、生物发酵都比较容易，因此产能可以随时扩大，可根据市场需求而定。”
　　目前，戊肝疫苗虽已获得国家一类新药证书和生产文号，但上市前还需经过一系列认证及药监局的严密监控，因此上市时间仍然不太确定，最乐观的时间是今年6月份左右。届时，有需要的市民到疾控中心便可接种戊肝疫苗。
　　值得一提的是，与甲肝和乙肝疫苗不同，戊肝疫苗目前尚未纳入国家计划免疫范畴，因此还不能享受政府买单的政策。对此，邱子欣说：“任何一种新药品的出现，都需要一个认知过程才能得到广泛社会认可。当年甲肝疫苗从研发到纳入计划免疫也用了20多年。我对戊肝疫苗很有信心。”
　　据了解，戊肝疫苗的免疫接种程序为三针，分别间隔1个月和6个月。“目前的接种间隔时间还略微有点长。”邱子欣透露，戊肝疫苗的四期临床试验即将展开，研究人员会进一步对缩短接种间隔时间，以及疫苗的保护期进行进一步验证。
　　对于公众最关注的戊肝疫苗的价格，目前也仍然是个未知数，具体要等到疫苗正式上市销售前才能揭开神秘面纱。
　　育龄妇女有必要接种
　　据统计，我国每年新婚妇女在1000万以上，除去抗戊肝病毒阳性的200万人以外，仍有至少800万育龄妇女有必要接种戊肝疫苗。加上相对应的800万男性，戊肝疫苗在国内每年的潜在市场大约在1600万人以上。
　　考虑到地区差异、经济状况差异、医疗卫生条件差异、国家医疗政策以及其它因素，戊肝疫苗按自费疫苗计算，初期市场每年在100至200万人份。由于国外尚无该疫苗上市，因此市场潜力巨大。
　　谈及戊肝疫苗的应用前景，万泰药业相关负责人透露，戊肝疫苗的主销渠道为省级卫生防疫部门、军队及行业内部卫生防疫站，其次是婚检门诊部及各大医院。
　　由于目前国外尚没有相同技术，因此戊肝疫苗在世界市场上拥有不容置疑的绝对垄断地位。在戊型肝炎疫情最为严重的广大发展中国家，绝大多数不具备自主开发戊肝疫苗的能力，因此拥有巨大的潜在需求。
　　另外，国内的大环境也为产品创造良好的外部环境，尤其是随着加入世界贸易组织，各国间经济贸易关税壁垒的打破，产品的出口将逐渐扩大，这也为戊肝疫苗开拓海外市场奠定了强大的基础。
　　国内疫苗亟须原创
　　当前，国内疫苗市场主要可分成两部分：一种是由国家出资对公众进行统一接种的计划疫苗，其免疫对象主要是婴幼儿，该市场主要由政府拥有的国内6大生物制品所控制。由于疫苗定价受政府控制，使得企业负担较重，发展较慢。另一种则是由人们自掏腰包消费的扩大疫苗。
　　其中自费疫苗正呈现出一片欣欣向荣的景象，如云大科技控股的大连高新生物，其生产的狂犬疫苗年销售额6000万元，利润高达4000万元。
　　与此同时，疫苗行业的高利润也带来了激烈的市场竞争。万泰药业相关负责人表示，由于国内企业自主知识产权的产品过少，只能守住部分中低端市场；同时，国外跨国公司对高端价位市场的占领，使得利润被分摊。以甲肝疫苗为例，2001年全国共销售2100万人份，高端甲肝疫苗仅占100万人份（150元人份），市场销售额为15亿元；国内低端甲肝疫苗占2000万人份（15元人份），市场销售额为3亿元，仅比高端市场高出1倍，销售量和销售额存在着巨大的反差。少数疫苗，如流感嗜血杆菌疫苗，则完全由跨国公司一统天下。
　　当前，我国疫苗的潜力市场仍然集中在扩大疫苗上。高端定价和较高市场占有率将给生产企业带来丰厚的赢利，唯有发展像戊肝疫苗这类拥有自主知识产权和专利保护，而且能够切实有效保障人群健康的疫苗，才是上上之策。
　　戊肝传播链：
　　戊肝可通过食物和水散发和流行，慢性肝炎基础上伴发戊肝可加重病情和促进死亡预后，对孕妇危害更大，死亡率可高达25。
　　近几年的研究结果发现，在多种动物，尤其是猪中存在戊型肝炎病毒天然感染，并且动物戊肝病毒的序列与人戊肝病毒序列非常接近，动物戊肝病毒可成功感染灵长类动物，而人戊肝病毒亦可感染猪、羊、鼠等多种动物，这些结果提示戊型肝炎有可能是一种人兽共患病。
　　戊肝易感人群：
　　该戊肝疫苗根据临床试验阶段接种的11万人分析，总体适宜16岁以上人群，推荐用药人群是孕期妇女及中老年人，跟畜牧接触密切的从业人员，常聚会的大学生，以及生活在如印度、尼泊尔这类戊肝高发病区的人群。
　　其中，老年人感染了戊肝后病情往往较重。而妊娠期戊肝发生重症肝炎的比例较高，且妊娠晚期戊肝的死亡率也高。由于人体生理和病理状态对机体的影响不同，已发现多种生理和病理状态基础上感染戊肝可加重病情和促进死亡。对孕妇来说，戊肝病死率高达20％以上，并且对胎儿，可引起流产、早产、死胎和死产等。怀孕最后3个月的孕妇，感染戊肝病毒后其病死率更高。研究表明：对379例孕妇戊型肝炎患者的随访发现，早、中、晚期孕妇的病死率分别为15、85、210。
　　戊肝如何传播？
　　1、水、食物污染传播2、生活接触传播3、输血渠道传播
　　戊型肝炎属自限性疾病，患者只要休息好，加强营养，即可痊愈，且不会转变为慢性肝炎。少数患者会有胆汁阻塞、眼和皮肤黄色及皮肤痒迟迟不退的现象，但最多半年就可以复原。
　　戊肝甲肝之异同：
　　戊型肝炎病毒与甲型肝炎病毒一样，都是引起急性肝炎的病原体，传播途径和临床症状也相差不多，经治疗后都可完全恢复。尽管如此，两者也有许多不同之处：
　　1、甲型肝炎多感染35岁以下的青年人，而戊型肝炎则多感染35岁以上成年人甚至老年人，且老年人感染戊型肝炎后病情较重。
　　2、戊型肝炎多发于高温多雨季节，尤其在洪涝灾害造成粪便对水源广泛污染的地区，其流行与水源污染程度有关。
　　3、戊型肝炎在起病时的发热现象比甲型肝炎少见，且较轻，但80的甲型肝炎患者在发病初期都会有发热、体温常高达39℃以上；戊型肝炎患者的消化道症状也较轻，很少出现甲型肝炎患者中常见的呕吐、厌油腻等严重消化道症状。
　　4、由于戊型肝炎的发病人群主要是老年人和孕妇，所以病情往往较重，其患者肝脏的病理损害也比甲型肝炎明显，且病程较长。戊型肝炎的病死率较高，达到25至5，而甲型肝炎的病死率为01。
　　病毒性肝炎的分型：
　　按病原分型目前至少有5种，其中以甲型肝炎、乙型肝炎最为常见。
　　1、甲型肝炎
　　急性甲肝患者是甲型肝炎的主要传染源。在儿童中以无黄疸型为多见，潜伏期2至6周。粪－口感染是甲肝的主要传播途径。日常生活接触是最重要的传播方式，在集体单位如托儿所、幼儿园、学校中甲肝发病率较高。
　　2、乙型肝炎
　　乙肝患者及乙型肝炎表面抗原携带者是主要传染源。感染人体后潜伏期1至6个月。主要通过注射、输血（或血制品）及密切的生活接触（粪便、唾液、初乳、尿、分泌物、汗等）进行传播；婴儿还应特别注意母婴传播的途径，即母亲在妊娠后期患乙肝或是携带者，分娩时通过产道、胎盘传染给下一代，使婴儿得病。
　　3、丙型肝炎
　　传染源是丙型肝炎的患者，潜伏期为1至6个月。传播方式主要通过注射、输血及密切的生活接触。此型易转变为慢性肝炎，比乙肝更容易发展为肝炎后肝硬化或肝癌。
　　4、丁型肝炎
　　丁型肝炎病毒只能感染乙肝患者，可使肝脏病变加重，病情进行性发展，在短期内迅速发展成为肝硬化。潜伏期为1至6个月，传播途径主要通过注射、输血及密切的生活接触，有家庭聚集发生倾向。虽然我国的丁型肝炎病毒感染相对较低，但我国有数量巨大的乙肝表面抗原携带者，都可能成为丁型肝炎病毒感染的潜在对象。这是我国未来肝炎防治的新课题。
　　5、戊型肝炎
　　戊肝起病急，分为急性黄疸型和无黄疸型两种。其特点是潜伏期短，为2至8周。主要通过污染的水和食物经消化道传播，可以暴发流行。特别是妊娠6至9个月的产妇更应引起重视。
　　名词解释
　　戊型肝炎是一种由戊型肝炎病毒引起的、以经消化道传播为主的急性传染性肝炎。我国是慢性肝炎大国，全国乙肝患者已经达到1亿以上。慢性肝炎基础上伴发戊肝可加重病情和促进死亡。此外，随着国内结核病抬头、艾滋病进入快速扩散期等问题的出现，人体的免疫系统逐渐被这些疾病削弱，也增加了对戊肝的易感性。近年来，我国戊肝发病率逐年上升，已在成人急性肝炎中跃居首位。
　　据世界卫生组织估计，全球三分之一的人口曾感染过戊型肝炎病毒，在南亚和东亚每年约发生650万例戊肝，导致16万人死亡及2700例胎儿流产。
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